鲁食药监市[2010]23号
各市食品药品监督管理局、省药品检验所、省医疗器械产品质量检验中心：
按照省政府统一部署和全省食品药品监督管理电视电话会议的要求，为深入扎实推进今年的药品安全专项整治工作，我局制定了《2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案》。现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局
二〇一〇年二月十二日

2010 年山东省药品安全专项整治工作行动方案

2010年是药品安全专项整治的关键年，按照省政府统一部署和全省食品药品监督管理电视电话会议的要求，为深入扎实推进今年的药品安全专项整治工作，特制定本方案。
一、药品安全专项整治行动重点工作
按照省政府确定的专项整治总体目标，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，突出整治重点，加强日常监管，健全长效机制，解决深层问题。2010年重点开展八项专项行动。
（一）开展高风险药械生产经营企业专项检查。一是开展高风险药品生产专项监督检查。进一步巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，以血液制品、中药注射剂、高风险和较高风险注射剂、生物制品为重点，强化高风险药品生产专项检查和飞行检查，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价；二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂生产销售专项检查，严防发生流弊案件；三是进一步加强6种高风险医疗器械监管，开展骨科植入产品等高风险医疗器械专项检查；四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1NI流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。
（二）开展药品质量标准提高后的专项检查。根据2010 年版《中国药典》标准提高情况，要针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。
（三）开展整治药械购销渠道专项行动。重点整治无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品（器械）的行为，进一步规范药品购销票据管理。在新开办药品批发企业、疫苗经营企业和基本药物配送企业实施药品流通监管码，加强药品流向管理。
（四）开展基本药物生产流通专项检查。一是组织开展基本药物生产工艺和处方核查，在基本药物生产企业全面推行质量受权人制度；二是实行全品种全覆盖监督性抽验，每年至少对我省生产的基本药物进行一次抽验，加强对流通和使用环节基本药物的监督抽验；三是在全省范围内实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业网上监控；四是加强基本药物不良反应监测，完善并强化市级药品不良反应监测、报告和评价体系，开展生产、配送、使用环节质量监测试点。
（五）开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药械广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。加强对互联网药械交易和信息服务的监测，配合省通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药械信息和违法销售药械的行为。
（六）开展整治非药品冒充药品专项行动。会同有关部
门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。
（七）开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
（八）开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假，以次充好的行为。加强对鄄城舜王城中药材专业市场的监督检查，督促其加快公司化管理建设步伐。
二、实施步骤
1、企业自查整改阶段（2010年3月-4月30日）。
各药械生产、经营企业按照整治工作要求，对照GMP、GSP 标准及有关法律法规认真进行自查，查找问题，排查风险，发现问题，彻底整改，消除安全隐患。自查整改结束后，写出自查整改报告，填列《药品安全专项整治自查整改情况表》（见附件1）一并报所在地市、县局，市局汇总后于5月10日前报省局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后从重处罚，并追究有关责任人的责任。
2、市局全面监督检查、集中整治（2010年5月1日-9月30日）。
各级药品监督管理部门对辖区内药械生产、流通、使用等各环节要进行全面检查，覆盖面要达到100%。督促药械生产、经营、使用单位全面落实药械安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处，决不姑息。集中力量查处一批大案要案，切实解决专项整治中发现的重大隐患和突出问题。
各市局完成全面监督检查和集中整治后，要认真进行阶段性总结，填写《药品安全专项整治监督检查情况表》（见附件2），于10月10日前一并上报省局。
3、督导检查阶段（2010年7月1日-10月31日）。
按照专项整治工作评价要求，省局将根据专项整治的进度情况，对各市药品安全专项整治工作进行督导检查，查找问题，指导工作，提出整改要求，落实整改措施，实现整治目标。对各市好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光。
4、总结提高阶段（2010年11月1日－12月31日）。各地要根据监督检查发现的突出问题，在整改完善的基础上，建立长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。同时对药品安全专项整治工作进行全面总结，形成书面材料，于12月31日前报省局专项整治办公室。
三、结合实际，建立健全药品安全监管长效机制
1、完善责任体系。一是促进落实地方政府的责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，全面推动药品安全责任落实到位；二是要进一步落实监管部门的责任。按照“谁主管，谁负责”的原则，认真履行职能，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障本地区药品安全的责任；三是要进一步落实企业的责任。按照“企业是第一责任人”的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任。
2、完善风险评估和预警体系。各地要建立健全药品全过程的风险监测网络，确定风险监测站点，组建风险评估专家队伍，定期开展药品安全风险评估，建立风险评估数据库，提前预测并消除药品安全风险隐患。加强药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的药品提出风险警示。
3、完善不良反应监测网络和评价制度。进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的突发事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制；建立完善预警信息通报与发布制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一发布预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。
4、完善应急体系。一是建立健全应急管理组织。明确分工、明确责任，积极开展工作；二是进一步完善应急预案。加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置；三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力。形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。
5、推进诚信体系建设。强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任，健全完善质量安全控制体系。督促企业对问题药品主动召回，及时排除安全隐患；倡导行业自律；健全失信惩戒和守信褒扬机制，加大对质量管理薄弱企业的监管和巡查力度，发现制假售假的，坚决依法处理，并列入“黑名单”，向社会进行曝光；进一步完善举报奖励制度，发挥社会监督作用。
6、深化完善药械抽验机制。一是建立完善“监督抽检、评价抽验和企业自检”三位一体的检验检测体系，完善以快检车为主、快检室和快检箱为补充的药品快速检验工作机制，为监管工作提供更加有力的技术支撑。二是坚持“计划全检、日常重检、可疑快检”的原则，以日常监督抽验为重点，加强对基层，特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验，实现有效取样、目标抽样，提高靶向性。加强高风险品种、标准提高品种抽验和基本药物的抽验；三是针对中药添加化学药等违法现象，要加强新检验技术的研究使用，进一步提高识假能力和效率。四是建立完善药品、医疗器械稽查抽验联动机制和信息平台，实现抽验信息快速传递和资源共享，避免重复抽验，提高检验资源的利用率。
7、完善药品电子监管制度，推进数字化监管。药品生产环节在血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品实行电子监管码的基础上，今年将列入基本药物的抗生素和注射剂纳入电子监管码实施范围。流通环节将疫苗经营企业、基本药物配送企业和新开办药品批发企业纳入电子监管码实施范围。积极开发应用远程电子监管系统，努力实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各级食品药品监管部门要以科学发展观为指导，从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，结合本地实际，找准薄弱环节，突出工作重点，制定切实可行措施，加强领导，精心组织，严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保专项整治工作取得实效。
（二）统筹兼顾，合理安排。各级食品药品监管部门在部署落实专项整治和专项检查活动时，要把药品安全专项整治行动与本辖区药品监管实际相结合、与日常监管工作相结合、与制度建设相结合、与完善长效机制相结合、与实施食品药品监管体制改革相结合，将专项整治和专项检查活动与药品监督工作有机的融为一体，提高监管效能，全面实施药品安全专项整治。
（三）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。
（四）加强协作，密切配合。在专项整治行动中，要与公安、工商、卫生等部门加强协作，密切配合，增强整体效能。既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，确保整治效果。
（五）加强督查，扎实推进。各市食品药品监管局要结合实际情况，对辖区内各县区的药品安全专项整治情况进行专项检查和督查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总,并于每月5 日前上报省局专项整治办公室。各市局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。